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格隆汇2月24日丨联邦制药(03933.HK)发布公告，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司(“联邦生物科技”)自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成在中国超重/肥胖患者中的II期临床研究(“本研究”)。
本研究采用随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计，共纳入205例肥胖(BMI≥28.0kg/m2)或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者(24.0kg/m2≤BMI＜28.0kg/m2)，受试者基线平均体重为92.2kg，基线平均BMI为33.1kg/m2。受试者按1:1:1:1的比例随机分配至UBT251注射液2mg、4mg、6mg组或安慰剂组，每周皮下注射给药1次，连续给药24周，本研究的主要评价终点为治疗24周后体重较基线变化百分比(%)。
本研究结果显示，UBT251各剂量组减重效果显著。给药24周后，试验药组平均体重较基线变化最高达-19.7%(-17.5kg)，安慰剂组为-2.0%(-1.6kg)。此外，UBT251各剂量组在腰围、血糖、血压、血脂等关键次要终点指标的改善均显著优于安慰剂。UBT251各剂量组整体安全性和耐受性良好，未发生因任何不良事件导致的退出。不良事件与同类药物类似，主要为胃肠道反应，且绝大多数为轻度至中度，未见预期外的安全性问题。
UBT251注射液在超重/肥胖患者中的II期临床研究达到预期目标，支持其进入下一阶段临床研究。
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